שרשרת הייצור היא תהליך התלוי במידה רבה בסוג המוצר המיוצר. עם זאת, ישנם מספר שלבים המשותפים לכל סוגי המוצרים, כאשר שלב ה"ולידציה" הוא דוגמה טובה לכך. במאמר זה נרחיב אודות ולידציה – מה זה, כיצד היא מתבצעת, ומה בודקים בשלב זה של הייצור.
אז מה זה ולידציה
ולידציה (Validation), או בשמה העברי "תיקוף", היא שלב מוקדם בשלבי ייצור או פיתוח של מוצר, והיא נועדה לוודא שהמוצר המיוצר יהיה תקין, ושהוא יעמוד בכל התקנים ודרישות האיכות. הליך הולידציה משתנה במידה רבה בהתאם לסוג המוצר, כך למשל בתחום התעופה יינתן דגש רב על בטיחות המוצר ושלמותו הפיזית, לעומת תחום הסלולר שם יינתן דגש על פונקציונאליות המכשיר ורמת הקרינה שלו למשל. חשוב להדגיש ששלב הולידציה הוא מוקדם יחסית, והוא אינו מהווה בקרת איכות לאחר שהמוצר הושלם.
כיצד מתקיימת ולידציה פארמה
לשם המחשה נשתמש בעולם הפארמה והתרופות – כאשר אנו מבקשים לערוך הליך ולידציה, עלינו לבחון למשל את הנושאים הבאים:
- ניקיון המערכות ומכשירי הייצור
- יצירת תנאי ייצור תקניים (טמפ', לחות וכדו')
- שימוש במכונות מאושרות העומדות בהגדרות היצרן
- עבודה בתנאים סטריליים נאותים
- תיקוף ובחינה של מערכות הבקרה
- ולידציה של תנאי האחסון והשינוע של המוצרים
- בחינה של האריזות וההתוויות של המוצרים
- תיקוף ההתקנה של מערכות הייצור
כמובן ששלב הייצור מגיע לאחר השלב המחקרי אשר עבר תיקוף על גבי תיקוף, בכדי להבטיח שמסקנותיו אכן מדויקות ומוכרחות, ושהתרופה או שהמכשיר הרפואי אכן צפויים להביא תועלת. ולידציה מחקרית מתבטאת בכלים סטטיסטיים מסוימים (P-value, הדירות, סגוליות וכדו'), ביכולת לחזור על הניסוי, בבידוד משתנים ובמטודות מחקריות נוספות.
מי מנהל את הליך הולידציה
הליך הולידציה יכול להיות מנוהל על ידי חברת הייצור עצמה, אולם לעיתים קרובות נעשית הולידציה על ידי חברה חיצונית. קיימים תחומים בהם ישנה דרישה לולידציה חיצונית בכדי להבטיח שהתיקוף ייעשה בצורה טובה ושקופה, ושהמפעל יעמוד בתנאי הייצור והתקנים הקבועים בתחום. בנוסף, בתחומים בהם ישנה רגולציה הדוקה, כמו תחום הפארמה, ישנה נטייה להעביר את הולידציה למיקור חוץ, עקב מורכבות התהליך והצורך בבקרה מדויקת.
כיצד נקבעים נהלי הולידציה
כפי שציינו, לכל תחום ישנם קריטריונים ותנאים שונים המסדירים את נהלי הולידציה של אותו התחום. תחום התרופות והמכשור הרפואי למשל, נמצאים תחת רגולציה של משרד הבריאות, הפועל על פי רוב בהתאם לנהלי ה-FDA האמריקאי. נהלי ה-FDA מחולקים לתקנים שונים כמו GMP, cGMP, GLP וכדו'.
בחירת חברת ולידציה
כאשר ניגשים לבחור חברת ולידציה, חשוב לוודא שהחברה הינה בעלת ניסיון בתחום העיסוק הספציפי בו אתם עוסקים. ההגדרות הרגולטוריות על פי רוב הינן מפורטות ומדויקות, ומכילות משתנים רבים, וחשוב לוודא שחברת הולידציה מתמצאת בתחום בצורה טובה. בנוסף, הניסיון הנצבר במהלך השנים מאפשר לחברה לתווך ולגשר בין צרכי הלקוח לבין הנהלים וההגדרות, ולאפשר תהליך מהיר ומקצועי לקבלת תו תקן איכות עבור מוצרי החברה.
